關(guān)于化學(xué)藥品包裝系統(tǒng)密封性的解決方案

解決方案詳情

2020年5月14日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》文件的通告（2020年第2號），文中對包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測。

2020年10月21日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》，文中對密封性檢查方法明確提出了可以采取“壓力衰減法"和“真空衰減法"進行確定性方法測試。

針對文件的理解，我們推薦使用差壓測量法：

l  優(yōu)點

ü  測試費用低

ü  可以將泄漏進行量化和數(shù)字管理，可以更高效地進行質(zhì)量控制

l  原理

將工件和基準(zhǔn)件放入兩個密閉腔體中，然后對腔體加壓。如果工件發(fā)生泄漏，腔體內(nèi)部壓力將降低，從而檢測泄漏。但是，如果工件存在大泄漏，則壓力在加壓的同時會填充到工件內(nèi)部，無法正確測量。

在包裝系統(tǒng)泄漏測試中，大泄漏測量是關(guān)鍵點。需要能夠測量大泄漏和小泄漏。小泄漏是將工件密封在密閉腔體內(nèi)，測量密閉腔體內(nèi)壓力泄漏到工件中引起的微小壓降。大泄漏測量是將密閉腔體內(nèi)空氣分壓到擴展容積罐中，測量由此產(chǎn)生的差壓

 將測試工件放入密閉腔體并加壓

測試Ⅰ進行小泄漏測試：如果測試出不合格產(chǎn)品（小泄漏），設(shè)備停機并進行報警

測試Ⅱ進行大漏測試：測試Ⅰ通過后，打開擴展容積罐，測試分壓后的差壓